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(防城港)【本地】 ISO13485认证省钱省时

     发布人:[防城港]博慧达企业管理咨询有限公司
  • 更新时间: 2025-04-20 00:43:19
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  • 公司名字: [防城港]博慧达企业管理咨询有限公司
  • 公司地址: 防城港光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦
  • 宋明熙
    0527-88266222
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    (防城港)【本地】 ISO13485认证省钱省时


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    加强了上市后监督的要求 
    新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析
     
    从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
     
    机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了
     
    新要求。 





    加强风险管理要求 
    在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
     
    的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
     
    发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
     
    息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组
     
    织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
     
    理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
     
    所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和 2003 版标准有着明显的变化。 



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